湖南省药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准表

序号

收费项目

计费单位

收费标准（元）

执收单位

收费对象及范围

检测频率（次/年）

检验参考内容

备注

一

药品注册费

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含证书工本费、证书有效期五年

（一）

药品补充申请注册费

1、在受理不改变药品内在质量的国产药品补充注册申请时收取；2、对通过国家创新药认定、或获得中药品种，并在新药监测期内的药品，首次进行补充注册的，免收药品补充注册费；3、在受理属于备案的药品补充申请事项时，不得收费。

1

常规项

每个品种

4500

注册申请人

2

需要技术审评项

每个品种

21600

注册申请人

（二）

药品再注册费

19800

注册申请人

在受理国产药品再注册申请时收取

（三）

药品注册加急费

每个品种

注册申请人

在受理国产药品注册（包括补充申请注册和再注册）加急申请时收取

二

医疗器械产品注册

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含证书工本费，证书效期5年

（一）

首次注册费

每个品种

50400

注册申请人

1、在受理境内二类医疗器械产品注册申请时收取；2、通过创新医疗器械产品审批的产品，免收首次注册费

（二）

变更注册费

每个品种

21140

注册申请人

在受理境内二类医疗器械产品变更注册申请时（变更已获准证明文件及附件中载明事项和内容的注册申请）收取

（三）

延续注册费

每个品种

21000

注册申请人

在受理境内二类医疗器械产品延期注册申请时（医疗器械注册证有效期满，办理延期的注册申请）收取

（四）

医疗器械产品注册加急费

每个品种

注册申请人

在受理医疗器械新产品注册（包括首次注册、变更注册、延续注册）加急申请时收取

本通知自2019年4月10日起执行，有效期五年。《湖南省发展和改革委员会湖南省财政厅关于重新发布全省食品药品监督管理部门行政事业性收费标准的暂行通知》（湘发改价费[2017]208号）、《湖南省发展和改革委员会湖南省财政厅关于重新发布湖南省质量技术监督系统行政事业性收费标准的通知》（湘发改价费[2014]1039号）一律废止。收费监督电话：88635966