为进一步贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》《药品不良反应报告和监测管理办法》,确保药品安全有效,维护公众健康和消费权益,促进我省已获批医疗机构制剂再评价和高质量发展,省药品监管局组织开发了“湖南省患者自主申报医疗机构制剂不良反应与疗效评价系统”(以下简称“自主申报系统”)。“自主申报系统”经过省内部分医疗机构试运行效果明显。经研究,决定在全省启用,现将有关事项通告如下:
一、“自主申报系统”是患者在使用医疗机构制剂过程中,通过手机微信扫描制剂二维码实名登录,报告所用制剂的不良反应与疗效的小程序(操作手册可在省药品监管局官网下载)。患者提供的信息仅限于监管部门对制剂的安全性、有效性的评价,严禁作为他用。
二、各医疗机构应通过“湖南省药品注册信息监管系统”(网址:https://ypzc.mpa.hunan.gov.cn/)下载制剂二维码,每个制剂二维码对应一个制剂批准文号或备案号,并印刷在制剂说明书、标签或内外包装的显著位置上。本通告下发前已印制的说明书、标签或内外包装,可通过粘贴等方式加注制剂二维码。
三、医疗机构应主动宣传“自主申报系统”,告知患者填报方法,并采取人工或医院公众号、微信小程序、手机APP等信息化方式,对使用制剂的患者进行回访,提醒患者通过扫描二维码对使用制剂进行不良反应填报和疗效评价,严禁干涉患者自主上报。
四、填报“自主申报系统”的患者,应如实客观地填报相应信息,任何恶意造假填报,将承担相应的法律责任。
五、各市州市场监督管理局、卫生健康委员会应将“自主申报系统”的应用工作纳入对医疗机构药品的使用监管范围。
六、省药品监管局组织相关宣传培训和应用推广,对“自主申报系统”收集的各类信息进行审核,定期监测风险信号,在制剂再评价、再注册与日常监管中予以充分运用。相关情况及时通报省卫生健康委、省中医药局。
七、本通告自2022年5月1日起执行。
威廉希尔足球官网 湖南省卫生健康委员会
湖南省中医药管理局
2022年2月22日
湘公网安备 43010402000746号
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